2019年，国家已经调整了2类器械的变更和注册，基本没有费用，这将推动2类器械的产品发展，虽然测试机构和评审机构不一定可以跟上节奏，虽然还是有人可能会想办法，找渠道加快节奏，导致大部分小企业排队被插队，但比起之前变更产品大量的注册变更费用，产品更新换代是必然的。

​这样一来，医疗器械外观设计和结构设计必然会得到发展，在百知巴巴看来，目前国内很多器械产品，尤其2类的器械产品，都还处于国外五六十年代的水平，这里主要是只电气设计原理还是当初的水平。早知道，在中国，互联网行业和电子行业在世界上并没有落后于发达国家多少，因此只要政策好，人工智能，WIFI技术，大数据的应用，必然会在医疗器械产品中得到较好的发展，这样一来，医疗器械外观设计和结构设计又要进入高峰期。这不仅刺激了器械行业的发展，同时，多个行业可以一起发展。

​今天说的时机就是这个政策，变更器械产品来说，要有一些技术处理，临床参数就不要随便去变更，这可能让您重新做临床试验，所以变更是有技巧的，不要想当然的随意变更。但对于一个产品来说，换换外形，换换结构的时机就是现在，这就是变更的时机，有的人说，既然产品外形大范围更改，要做安规和电磁性测试，那么为什么不重新注册一个呢？这个问题说的非常好，这是可以的重新注册的，但这几年重新注册其实应该把它作为一个变更处理，否则您会碰到临床试验问题，一定要保证核心技术参数不要改变，尤其临床技术参数。

​以上是百知巴巴结合医疗器械的变更政策和变更时机进行分析的一些观点，希望可以帮助到您！