医疗器械外观设计方面，我们之前的文章已经对其概念反复的进行描述，相信大部分看过的朋友，已经熟悉医疗器械外观设计是怎么回事。那么今天我们讲讲医疗器械外观设计的必要性。何为必要性？
​医疗器械在国内发展20多年，虽然很多器械类别得到相当深入的发展，但毕竟只是一部分器械类别行业，这话说的？哪些行业还欠发展，其实也说不上是欠发展，而是一部分类别他们只可以这样发展，因为医疗器械产品的临床特殊性，限制了上市企业的彻底垄断，您可以彻底把腔镜，吻合器，心脏支架等热门3类器械稳固并基本垄断，但您很难垄断一些偏门类别，在器械方面之前四五千种甚至上万是需要进行临床验证的产品，每一种产品在国内都取得一定的发展，都有其基本的品牌，一个类别之前1个品牌，大部分器械基本有两个左右品牌，且这些大部分都属于不同品牌，这事怎么理解呢？也就是说，这些不热门的器械分别掌握在中小型企业，小型企业，微型企业手中，他们经常以家族企业形式发展，所以并不是您出钱就可以收购医疗器械产品注册证的。虽然您重新做一个灵活营运可能打败这些企业，但这也是一个未知数，毕竟产品有一定的先入为主，为了打败一个品牌，投资2-10百万才能上市产品，还不知道是否可以击败原来的品牌，这种事很少有人做。本身器械的注册维护就不是一件很容易的事情。
​上面我们用一个大篇幅讲了器械的发展，是为了证明一个问题，医疗器械这个行业，将在几十年里甚至上百年，很难出现几个大企业可以掌握几百种产品的局势，大部分可以掌握2-5种产品，且拥有临床就算得上中型企业，您可以想象这里面的难度。
​我们回到医疗器械外观设计设计方面来，面对的企业都是中小型企业，甚至是微型企业，外观设计初期是不适用的。怎么理解初期不实用。
​您需要了解国内器械的发展，初期产品的设计只是想满足要求，“有效性”，为了有效性，很多小型企业老总倾家荡产，终于成了1个型号，您可以想象这种产品的发展，外观会是谁决定的，不可能由第三方公司来决定。初期的产品外观和结构基本就是老板自己开发的。别人很难参与进入，因为老板们投入了大量的经历，所以第一款产品属于老板的，他们喜欢什么样就是什么样。
​什么时候会投入外观设计，那必须是第二个型号和第三个型号，因为已经有一个产品开始上市挣钱，也有足够的资金和精力来改改外观和结构，这个时间大概在15年左右。至今2020年，已经应该是第三个型号和第四个型号。这些型号必须结合了很多同行业经验和用户的体验来进行整改，现在正是时候。
​回到我们今天聊天的主题，医疗器械外观设计的必要性是到了今天才可以得到大部分的普及的，因为再过去医疗器械外观设计和结构设计只属于上市公司，大型器械公司的所属，对于大部分器械来说真心做不起。但现在已经成熟，可以掌握了。
​再说一个非常不错的政策，北京市去年除了2类器械注册，变更等不再收费，那么这样的话，在2020年，2类医疗器械的重新设计，应该会得到大量的发展。
​总结，在国内初期医疗器械外观设计是没有必要的，因为在中国器械发展太晚，处于初期和发展期。现在已经进入2-5代产品开发时期，即使是微型企业，也有必要做做医疗器械外观设计。