医疗器械设计是指设计可以满足医疗辅助作用的电子、机械等产品，这是简单的定义，步入21世纪以来，虽然医疗器械在我过已经取得较好的成绩，但目前仍然还在发展中，因此医疗器械设计同样在发展中，医疗器械设计的必要性还是需要反复的普及，正因为医疗器械发展较晚较慢，因此很多微小型企业初期设计器械产品大多数只为了完成其作用，并没有完全的呈现了医疗器械的设计过程。这些问题挺多，也给企业后期的审核工作带来较多的问题，什么医疗器械设计是否进行，是不是所有的器械都是通过医疗器械的设计过程造成的。

答案是否定的，否则也不会存在这么多后期的设计开发资料不全的问题。那么医疗器械设计到底需要什么前提，才能完整的进行。

第一，负责人完整地掌握设计开发体系知识。很多企业并不是缺乏资金，因为要是缺乏资金，就不用考虑医疗器械的设计工作。所以重点其实在于负责人是否熟悉设计开发的环节，对于体系工程师来说，医疗器械设计只是几十张表格的问题，但没有意识的话。即便是这些基本的表格都很难完成，就更不用说，开发测试记录，开发评审记录……。

第二，足够的开发人员完成医疗器械设计的必要步骤和过程。对于大多数微小型企业来说，完成医疗器械设计工作可能还不如传统行业完成常规产品的设计，原因很简单。大部分微小型企业开发人数不到1人，很多都是老板兼职干，这样的开发力量可以完成产品开发，但很难完成完整的医疗器械设计。因此医疗器械设计的另一个重大的前提是需要有足够的设计开发人员。

第三，可以完成核心应用设计。在医疗器械设计过程中，最为重要的一环，完成其完整的功能，主要是临床方向的。如果无法完成临床应用的设计，就算不上医疗器械的设计。

第四，有足够的思想准备。医疗器械设计的目的是应用，应用就必须按照法规进行，几乎大部分的器械产品注册时间都会很长，如果没有足够的思想准备，可能很难完成医疗器械的上市过程。

医疗器械的设计前提，以上为百知巴巴结合医疗器械设计经验总结，存在不足的地方，欢迎指出！