医疗器械拥有专业的定义，这方面需要常年从事医疗器械的人才会非常熟悉。今天百知巴巴和大家一起看看它倒底有什么特殊之处？

 

首先，设计的理念不同。非医疗器械设计理念偏重于使用的便捷度和用户的喜爱度，因为不考虑这两点，设计出来的产品是不会有人买的，除非您设计出来是自己用的。而医疗器械不仅仅要考虑这两点，更为重要的辅助的效果如何，更多关心其作用。

 

一个led白炽灯，我们应该只关心省电和亮度，而一个辅助治疗关节炎恢复的led红外灯，我们可能会因为它的治疗效果忽略产品很丑，费电等问题。因此其设计理念中，设计目的相差太远。

 

其次，设计流程不同。非医疗器械的设计流程较为常规，可以说没有太多特别之处。但医疗器械的设计流程必须增加所有的设计资料。这个资料其实大家都有，但医疗器械是必须的，非医疗器械的工业品并不是必要的，大部分产品都会偏重于可以做出来，没有质量问题就会OK。医疗器械则是，设计过程是必要的，没有过程不给以批复，因为常规的产品可以是随机开发或者他开发完成就可以使用，医疗器械则不然，必须是注册人开发，即便有外部力量参与开发，也必须要以注册人为中心，为主要力量进行开发，否则不认为是注册人的产品，或者可以这样认为，及时是第三方参与开发，也必须把第三方开发的作为注册人开发的内容进行申报，这中间，第三方开发团队是不可以参与产品任何的内容评审，注册人必须拥有自己的团队进行评价和评审，符合主管设计理念和客观的标准才可以通过。因此这里面第三方的参与其实可以不作为开发的必要过程，但第三方开发的资料必须作为必要的资料。这需要怎么理解呢，简单的就是，这个产品的图纸无论是谁设计的，在器械的审核组都只认为是申请人设计的，不会把设计方转移至第三方，因为申请人就是注册人，这里面无论谁参与设计，只有申请人有法定责任。所以设计资料的重要性，成为设计流程不同的核心，正因为设计资料的重要，决定了医疗器械开发的缓慢，不可能与非医疗器械的进度快，这其中需要反复的进行评审，并且保持记录。

 

第三，非医疗器械可能不需要安全验证。接触医疗器械的产品都比较熟悉，自从2017年以来，医疗器械除了需要安规的测试，还加入了EMC电磁兼容的必要验证，没有参与验证的产品，无法在产品说明书中提起EMC的声明，无法继续销售。这就是医疗器械的开发进度最大的障碍。对于安规的测试，我们都较为熟悉，测试的进度还是可以接受的，一般II类的产品，如果仅仅测试安规，可能并不需要一个月，快则一周两周都可以完成。加入EMC的测试就不好说了。这样总体来说这里的验证已经存在较大的区别。当然也不是说非医疗器械产品不需要验证，有的也是需要第三方安全测试。根据实际情况定，但并不与医疗器械相同的必要性。这些决定了产的结构设计，医疗器械的结构设计就必须要考虑足够的爬电距离，足够的间隙，足够的屏蔽场，足够的屏蔽器件，可能只是某一个小问题都可能导致EMC的指标超出范围，影响产品的上市精度。

 

第四，两者价值不同导致设计的指导思想不同。由于医疗器械的价值较高，因此在考虑产品的寿命和耐用性方面必然是存在较大的差异的。例如普通产品的壳厚可能2mm就足够了，但医疗器械不可以这样想，因为法规明文规定，产品必须赋予寿命，也就是说5年等明确写出来，但如果使用较薄的外壳，是否能使用5年是一个未知的，那么作为设计师，都会考虑打出赋予量来。这样就可以很简单的理解为医疗器械在选材原材料时，会考虑其寿命，这样一般器械的成本会较高一些。当然也并不是所有的配件都需要达到这样的效果，哪些部件可以不用考虑3-5年的寿命呢？

 

第五，医疗器械一般会有一些耗材，其设计方式与常规产品相差较远。耗材在器械中是一种非常常见的东西，因为为了辅助性持久性的保持，必须要让产品的核心不部件不做性能衰退，这样一来，就必须要反复的更换核心部件。当然有的可能是一次性使用的，那就更需要不断的更换，他们常常也被纳入耗材中。耗材的设计与产品主体会有一些差异。它不仅要考虑部件的使用时间，同时还会考虑商家的利益。一般对于大部分供货商来说，可能偏重于利益，并不像让产品使用时间太长时间，因为如果不考虑利益，很多产品本身是可以让耗材使用的时间持续得更长的。这样说来耗材的设计并不是要让它的质量越好才行，而是按照商家的要求尽心设计。也就是说商家想让这个部件使用半年，这个耗材应该只使用半年这是最好的。有很多产品都会给耗材增加一些标记，通过芯片识别这些标记，让这个耗材的寿命得到智能的记录，并让产品的使用到其耗材的寿命时停止工作，这就是医疗器械的耗材的设计理念。这不仅仅为为了一些利益，也同时是保证产品有效的稳定性而设计的，因此设计师必须要综合考虑这些问题。

 

以上是本次描述医疗器械与非医疗器械的设计区别，不足之处可评价补充，谢谢。