由于ISO 9001：2000代替了1994年版的ISO 9001，ISO 9002和ISO 9003，因此如果注册的系统包括设计和开发，则从标准标题中将不再清楚。因此，国际认证论坛（IAF）发布了以下指南：

 

如果组织对在其认证范围内的产品负责，执行或外包设计和开发，则质量管理体系应包括ISO 9001：2000的7.3条。

 

在评估将第7.3条从系统范围中排除的请求的有效性时，IAF指向设计和开发的ISO 9000：2000定义：  一组将需求转换为特定特征或产品，过程规范的过程或系统。

 

如果没有为组织提供计划其产品实现过程所需的产品特性，而必须根据客户（或法规）要求定义这些特性，那么按照定义，这就是设计和开发。

 

一个组织可能有责任和权力来更改产品规格或产品特性，即使它不对原始设计和开发过程负责。在这种情况下，第7.3条的某些要求可能不适用，但不能完全排除第7.3条。

 

 在质量管理体系范围内，组织可能不负责所有产品的设计和开发  。如果组织选择外包设计和开发过程，则适用第4.1条。

 

尽管设计和开发传统上将重点放在有形产品上，但是当组织的产品是“服务”时，它同样适用。