要为最终用户增加价值并同时获得可盈利的市场份额的医疗设备设计确实是一项艰巨的任务。
是否因为医疗保健是至关重要的部分？还是因为它涉及复杂的程序？
显然，两者都有。此外，它需要与医疗保健法规要求，解决方案规范保持一致，并应提供功能来满足最终用户的需求。
因此，它寻求一种整体方法来设计医疗器械，而不是将其作为整个过程的孤立部分。从产品构思到合规性，产品的设计，测试和营销，每个阶段都需要精确。
为什么医疗器械设计很重要？
医疗设备的设计和开发是其成功的最关键阶段。松散定义和设计的医疗设备无法满足法规要求并推向市场。
或者以防万一，即使它通过了合规性，也将无法根据市场需求提供定义的功能和优势，并且与精心设计的产品相比，它的市场采用率较低。
与医疗设备开发人员一起度过了几个小时，并研究了多个Medtech项目，包括过敏性自动售货机，软件控制的胰岛素泵，内窥镜设备小型化以及在eInfochips上进行的更多工作。现在，我了解到医疗设备的设计和开发不仅仅是将解决方案概念化，开发原型并进行批量生产。
如何设计和开发医疗设备？
交付满足客户需求的正确医疗解决方案需要花费大量精力。正确的医疗保健解决方案要求每个人都呆在同一页上，从最终用户的需求出发，对范围进行强定义，在整个团队中共同努力，遵守从产品定义中提取的规范和要求，同时降低风险并保持最佳质量。考虑到这些，这里是为Medtech专业人士设计和开发有效医疗设备的综合指南。
我将这本最终医疗设备设计指南中的所有内容全部投入使用，以成功设计和开发可满足客户需求并满足合规性要求的Medtech解决方案和医疗设备。
我们走吧。
产品构想与概念化
与其他行业一样，Medtech的创新始于分析和确定市场，其需求尚未开发或尚未得到满足，或者有一种更有效的方式来满足这些特殊需求。这些需求可以是能够提供解决方案的任何事物，例如以新的或更佳的方式来监视健康，增强的护理交付解决方案，设备或技术以提供更好的管理，或任何支持健康和人类生活的事物。
这些需求可能是“维生素”或“止痛药”。
让我们了解在产品开发方面什么是维生素和止痛药：
一个设备必须解决一个特定问题并不是很明显，一个设备也可能是有助于在日常生活方式或情况下带来便利的解决方案。
例如：诸如健康跟踪器之类的设备可以跟踪所采取的步骤，燃烧的卡路里，甚至可以监视一个人的睡眠习惯。在这种情况下，它无法提供解决方案，但会为您提供有关日常工作的合理思路，从而帮助您改善健康状况或生活方式。这种解决方案称为维生素，而解决诸如胰岛素泵问题的设备就是止痛药。
理想情况下，产品构想和概念化应从以下步骤开始：
步骤1：确定需求
除了准备好合规性之外，确定需求的需求是创建医疗设备产品的主要步骤。
能否成功很大程度上取决于两件事：
目标市场的需求与Medtech开发人员认为的需求之间的差距；差距越小，产品定义的输入越好通过分析市场需求获得强大的产品定义
（提示：医疗设备产品定义是关于定义设计和具有特定需求的期望性能。）
步骤2：装置分类
完成产品定义和想法后，您需要考虑FDA定义的分类和知识产权之类的程序。
医疗器械分类基于与使用相关的风险，并由法律强制执行。此外，您还需要寻找有关该提议或类似提议的任何先前存在的知识产权；它实际上可能不允许您使用该机制或技术。
为了执行完整的发现阶段，强大的开发团队至关重要。如果团队经验不足，这可能是一个陷阱。无论如何，您都可以决定与内部团队，顾问或公司一起寻求医疗器械工程方面的帮助 。
无论您选择哪种选择，团队都需要成为以下领域的专家：
工程设计人为因素和可用性工程医疗行业的临床和科学知识法规事务和质量保证知识产权法
博客图像医疗设备过程
步骤3：过渡到发现阶段
下一步是将想法传播到发现阶段。此阶段包括初始设计，原型制作，PoC和迭代驱动的重新设计。
成功完成产品概念化和发现阶段后，您可以进一步进行FDA批准和商业化。
解决法规和合规性需求
为了进入市场，医疗设备需要通过一定的法规遵从，同时要遵守地区和国际标准。医疗设备标准在指定和评估生物医学材料，工具和设备的设计和性能参数要求方面是有帮助的，并由法律强制执行。
这些医疗设备标准允许医疗设备领域的机构，例如产品制造商，实验室等，对其进行检查和评估，以确保标准质量和可用性。
国际电工委员会（IEC）
在国际电工委员会（IEC）于1970年首开先河的医疗器械标准的公布，IEC 60601-1。IEC 60601-1，医疗电气设备–第1部分：是国际公认的标准，涉及医疗电气设备和设备的一般要求，涵盖基本安全和基本性能标准。
多年来，IEC 60601-1进行了多次修订，以保持适应性和最新的医疗技术水平。最新的一组更改是在2012年发布的IEC 60601-1修订1中引入的。该标准包括基本性能要求，命令可用性工程评估和人为因素考虑，并要求采用正式的软件开发生命周期过程。
它还规定了有关电气和机械危险的新的和修订的技术规范，以及新的产品标签和文档要求。
国际标准化组织
国际标准化组织也有医疗设备标准的规范。ISO 13485和ISO 14971是医疗设备质量管理在世界范围内广泛使用的标准。
除了这些国际标准外，还有某些特定于地区的标准，并且所有这些标准都是从国际标准中采用的，几乎没有修改和限制。
如果您在美国制造或销售医疗设备，则该医疗设备将受到美国食品药品监督管理局（FDA）的监管。
美国国家标准协会（ANSI）是美国ISO标准的代表。还有另外两个类似的组织：定义 医疗器械标准的美国医学仪器促进协会（AAMI）和美国质量协会（ASQ）。
如果您设计的设备考虑了ISO标准，则FDA可能不会批准该设备。由于FDA有自己的一套风险管理程序，源于国际和区域标准，包括：
ISO 14971：2007，医疗设备–风险管理在医疗设备中的应用（国际标准。）ANSI / AAMI / ISO 14971：2007（R2010），医疗设备–风险管理在医疗设备中的应用（区域标准，其中包括对引用的国际标准的补充和修改）。
对于质量管理标准，它不遵循ISO 13485标准的国际或区域版本。这是因为FDA对美国市场的医疗器械质量管理有不同的指导原则。
对于欧盟来说，欧洲标准化委员会（CEN）是ISO采纳的标准化，而欧洲电工技术标准化委员会（CENELEC）是受IEC启发的区域性标准。
根据ISO的要求对CEN进行了一些修改，并以“ EN”为前缀编写。例如：
EN ISO 13485：2012，医疗设备—质量管理体系—法规要求EN ISO 14971：2012，医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用
国家成员在加入自己的前缀的同时，采用了欧盟的这些标准。对于瑞士，瑞士标准发布带有“ SN”作为前缀的标准，例如SN EN ISO 13485：2012和SN EN ISO 14971：2012。
对于加拿大，加拿大标准局（CSA）是ISO的代表机构。
设计控制规定
医疗设备制造商需要遵循设计控制准则，因为诸如FDA，欧盟委员会，加拿大卫生部等监管机构希望在制造商开始销售设备之前确保医疗设备对潜在用户安全。
就像我之前说的那样，FDA没有遵循ISO 13485，因为它对质量管理有不同的要求。设计控制在FDA 21 CFR 820.30中定义，其意图与ISO 13485指南中所述的7.3设计和开发节相似。
此外，FDA将现行的良好生产规范（CGMP）要求纳入了质量体系法规，旨在遵循医疗器械设计的良好质量规范。该法规提供了一个框架，可以对各种设备实施设计控制。该框架为法规遵从以及内部设计和开发流程提供了灵活性。
为了成功实施医疗设备的设计控制，需要具有技术和非技术背景的专业人员，例如业务管理，生命科学，工程学，计算机科学和艺术。
设计控制指南是一种质量体系方法，涵盖了医疗设备从设计，生产，分发，使用，维护和淘汰到废弃的整个生命周期。
这是FDA设计控制条款的索引。
A节一般B部分：设计与开发计划C节设计输入D.设计输出E部分：设计审查F节：设计验证G.设计验证H.设计转让第一节设计变更第J节设计历史档案（DHF）
医疗器械设计控制流程
设计控制的初始阶段是设计输入的开发和批准，其中包括要在生产阶段进行的设备设计和制造过程。
设计控制是一种整体方法，一旦设计完成，就不会将设计转移到生产阶段。它还会根据设计阶段甚至生产后反馈的变化影响制造过程。开发对用户有用的产品是一个持续的过程，因此对于增强型产品，它考虑了使用模式的革命性变化以及分析失败的产品。
下图描述了如何在瀑布设计过程中执行设计控制。
步骤1（用户需求）
定义需求时要考虑到市场需求，并且该设备旨在满足这一需求。经过一系列的演变，医疗设备设计最终确定并转移到生产中进行制造。在此过程的每个步骤中都需要反馈。
步骤2（设计输入）
这是一个反复的过程。当组织决定解决特定需求时，他们会审查并测试从需求中得出的设计输入的可接受性。到那时，开始了将需求转换为设备设计的迭代过程。
步骤3（设计流程）
通过将这些需求转换为高级规范（即设计输出），可以将这些设计输入转换为设计输出。
步骤4（设计输出）
验证过程将确认规格是否满足要求。输出成为修改需求的输入，此过程一直进行到设计输出与设计输入对齐为止。
步骤5（医疗设备）
一旦完成最终设计，就将其传输到生产设备进行批量生产。
设计控制法规要求设计历史文件（DHF），该文件说明了所有设计控件之间的联系和关系，并有助于跟踪整个产品开发过程中的所有更改。
您可以采用基于纸的方法或基于软件的方法，这些方法是专为“设计控制”开发的；您的设计历史文件必须是可追溯的，并且所有团队成员都可以访问。
测试–验证和确认
每个医疗设备必须满足功能性，可用性和可靠性目标，才能在市场上获得成功的份额。除此之外，最终用户还寻求用于解决特定问题或状况的设备的有效性和安全性，这有时对生命至关重要。这就是为什么必须对带有这些医疗设备的验证和确认进行迭代测试的原因。
在设计过程中对医疗设备进行验证和确认旨在确保该设备与目标用户的需求保持一致，并提供预期的解决方案。它还有助于确保是否满足所有要求。它有助于遵守法规以及设计最高质量的产品和制造流程。
验证是内部过程的内部，内部过程评估设计输出是否满足设计输入中定义的指定要求，规范或规定。而验证是内部到外部的过程，如果你的产品具有诸多优点，它评估，根据需要有针对性的用户或没有的。
医疗设备可能由不同的技术形状，尺寸和不同的复杂程度组成。验证和确认（V＆V）活动是由法规环境驱动的，必须遵循国际标准。
标准化的V＆V活动可以简化制造流程并增强审批流程。此外，自动化测试，诊断技术和数据收集工具可以增强V＆V流程。
如果计划不周全，V＆V作为一个迭代过程会消耗大量金钱。严格定义的测试策略可以帮助您优化成本和测试周期，以按时准备好产品市场。
任何测试策略的复杂性都取决于要使用的技术和地理目标市场。测试策略应至少涵盖以下提到的六个参数：
目标地区和相关标准上市时间版本遵循的标准测试实验室–内部或独立实验室定义测试顺序呈现测试结果
因此，用于验证和确认过程的测试也需要进行验证。这是为了确保您测量需要测量的内容，因为错误的测试将导致可用性和功能性的输出错误。医疗技术公司需要有效且有据可查的，符合相关法规的V＆V。
风险管理程序
医疗器械的风险管理程序是根据国际公认的合规标准ISO 149711：2007医疗器械–“将风险管理应用于医疗器械”执行的。除此之外，风险管理政策需要纳入医疗器械设计和开发的所有阶段，并且还应该与设计控制方面相关联。
为什么风险管理程序很重要？
考虑到医疗设备设计的复杂性，集中的风险管理实践有助于确保可用性，安全性和法规遵从性。这是识别，控制和预防可能对用户造成危害的故障的过程。它还要求确定相关风险。当风险达到无法接受的水平时，它会通知开发人员至少降低到可接受的水平。
为什么风险管理程序很重要
如何遵循风险管理程序？
上图显示了风险管理过程中涉及的所有步骤。该过程从识别危害开始，然后根据危害的后果及其潜在风险来衡量相关的风险。
如果确定的风险水平高于定义的标准，则需要减轻风险。风险级别取决于许多参数，例如设备，技术甚至公司的风险可接受性策略。
在完成设计之前，优良作法是进行危害分析，以了解与设备相关的标准危害。通过考虑主要组件和操作要求（例如原材料和废物，硬件，监视和控制系统，人机界面和服务），可以轻松进行主要危害分析。然后确定相关的潜在危险。
必须评估某些危险：
原料和废料：毒性，可燃性和材料的反应性环境因素：对温度和湿度的敏感性等机械或电子危险用户设备界面：与人为因素相关的危害，例如无效的给药，药物管理，信息不正确或不完整，维持生命的操作的控制
当识别出多种危害时，可以根据与它们相关的严重性对它们进行优先级排序。通常，在某些情况下您没有足够的信息来识别危害。在这种情况下，您可以考虑使用类似的设备及其历史记录以进行识别。
在原型开发阶段，需要进行详细的危害和风险分析。危害分析有两种方法：自顶向下和自底向上方法。
危害和可操作性（HAZOP）和失效模式影响分析（FMEA）是采用自下而上方法的分析技术。HAZOP是涉及多个步骤的复杂设计的理想选择。尽管FMEA是具有多个机械组件的设备的理想之选，但它非常耗时。故障树分析是通过分析组合和一系列较低级别的事件来识别顶级不想要的输出的自上而下的方法。
结论
考虑到由于需求，使用模式，用户体验，法规，相关的迭代过程，技术，材料等带来的复杂性，每种可销售的医疗设备都需要深入参与。
为了与竞争保持一致或缩短产品上市时间，您可能需要经验丰富的医疗设备工程顾问或服务提供商的帮助。
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