医疗设备开发中的快速故障测试

挑战：

 

医疗设备设计是一项复杂而昂贵的业务，无论在财务上还是在其他方面，风险都很高。即使在设计过程不断发展的情况下，对设备组件进行早期，严格的测试也可以在解决方案仍可管理且具有成本效益的阶段揭示出缺陷。这种类型的早期检测可以为设备发明者和制造商节省大量时间和金钱。Proven Process Medical Devices是II类和III类医疗设备的设计，开发，验证和制造的全球领导者，将其早期测试程序称为“快速失败”计划。其目的是在潜在问题困扰产品开发或可行性或耗尽可用资源之前发现它们。

 

设计理念：

 

保留经过验证的流程，以帮助客户开发具有一系列特定设计参数和目标的血管通路。灵活性至关重要：最终设计既需要动力注入也必须非动力注入，需要阀门和非阀门，并带有金属和塑料端口体。压力和流量特性通过计算流体力学（CFD）进行了优化，最终设计需要专有的互连件。

 

解：

 

经过验证的过程通过一系列较小的“批量”研究进行风险评估，以测试设备设计的各个组件级方面。这可能涉及实验室工作，原型制作，甚至在不同的过程阶段进行动物和尸体测试。有时，产品开发会导致新技术和流程的并行开发，以寻求特定的解决方案。这是一个适应性过程，随着新技术和需求的出现而变化。

 

对于Proven Process的客户，最终的血管通路设计经过一系列测试，以识别并消除设计缺陷或不规则的任何可能性。为进行CFD测试，对模型进行了多次迭代开发，并在定制计算机制造和测试之前使用了立体光刻（SLA）构建了原型。从这里开始，Proven Process的工程团队创建了软模具设计，然后对其进行了过程测试，然后锁定并投入商业化。

 

无论该设备的最终用途是什么，都必须进行细致而彻底的测试以确保满足设计规格的100％可靠性，并且设计本身必须定义严格的性能标准。某些类型的医疗设备需要符合特定标准；例如，III类医疗设备必须符合FDA概述的一组已知协议。Proven Process的“快速失败”测试将以最小的重新设计帮助满足这些要求，同时让您高枕无忧。