可制造性设计和FDA批准

为最终获得FDA批准而设计新的医疗设备需要进行大量规划。该计划必须在技术开发和产品功效与工程设计成本，未来产品成本约束和上市时间要求之间取得平衡。经过验证的过程医疗器械（PPMD）拥有来自24年医疗器械开发经验的广泛成功医疗产品开发计划组合。这些成功始于我们经验丰富的项目工程经理，他们了解如何为产品开发计划开发和分配资源。该程序的结构旨在尽早确认该技术的性能，可以针对可制造性进行设计以及可以对其进行测试和验证以通过全球法规要求。

 

PPMD迅速执行初始技术概念和可行性任务。在计划时间表中添加了“计划审查任务”，以使所有利益相关者都有机会退后一步，了解任何设计或过程风险。这一点特别重要，因为分配了工程时间给设计者考虑可能影响最终可制造性的问题。这些审查可以发现设计和过程方面的问题，这些问题会整理到制造设计（DFM）矩阵中。在开发阶段的早期就对已确定的问题进行研究，因此可以更改设计路径并进行有效导航，以减轻任何DFM风险。一旦确定了可行性，就会出现一个艰苦的项目枢纽，研发和制造工程师将同时开始工作，以早期的风险矩阵为指导，确定最佳的制造方法。

 

经验丰富的PPMD工程师在开发初期就为零件的制造方法选择上做得很好，目的是降低成本和供应链的复杂性。对于那些设计需要工程师选择超出已知过程操作参数极限的制造过程的情况，PPMD利用了快速故障测试系统。这种快速故障方法学是PPMD的专业技术，它利用计算动力学和不断增加的快速原型技术来帮助工程师快速进行最佳定制流程的磨练。

 

了解客户满足制造成本目标和上市时间需求的需求推动了DFM流程。在“经过验证的过程”中，我们与客户一起努力计划和构建与制造规模相匹配的过程，并且从设备设计程序开始就开始这项工作。灵活的项目模型使我们能够适应设计变更，从而满足DFM计划和预算限制。在医疗设备开发计划中使用的专家DFM技术为我们的客户带来了巨大的好处，因为他们的患者需求可以通过价格合理的设备得到满足，并且效果显着。