SO 13485：2016：简介
国际标准ISO 13485规范了医疗设备的制造。第一版由国际标准化组织（ISO）于1996年出版。ISO当前至少每五年审查一次标准，以确定是否需要更新。ISO 13485的第一次更新发布于2003年。现已被2016年3月1日发布的ISO 13485：2016取代。根据ISO的规定，这套标准已更新，以“响应最新的质量管理”系统惯例，包括技术和法规要求和期望的变化。” 1该标准由医疗设备制造商用来确保其产品的质量，并由第三方实体来认证制造此类设备的公司。
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该标准的新版本发布后，不会立即使根据先前版本发布的认证失效。过渡期保留对先前标准的认证，而过渡到新版本。在头两年中，仍然可以按照2003年的版本颁发认证。截至2018年3月1日，该期限已经结束，所有新的认证和认证续展必须根据ISO 13485：2016进行。根据ISO 13485：2003进行的先前认证将一直有效至2019年3月1日。在欧盟内部，根据EN ISO 13485：2012已完成了近期认证，该EN ISO 13485：2012包括ISO 13485：2003，另加了正本和附件。
在Proven Process Medical Devices，我们于2002年首次获得ISO 13485认证。我们当前的认证符合EN ISO 13485：2012。它由德国莱茵TUV发行。当我们努力获得13485：2016认证时，我们认为与其他人共享同一知识是一个好主意。
ISO 2016：更加重视风险管理
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根据ISO的规定，2016版标准13485“更加强调风险管理和基于风险的决策，以及与对供应链中组织的法规要求增加有关的更改”。2风险管理是一种试图预测可能对企业的实现产生影响的所有可能的问题，中断，故障或其他危机的方法。ISO 13485：2016中的许多更改旨在使医疗设备制造与设计，生产和验证阶段中与风险管理相关的其他标准保持一致。大部分更改位于§4和§§6至8中。
1：https：//www.iso.org/iso-13485-medical-devices.html
2：https：//www.iso.org/iso-13485-medical-devices.html
ISO 13485：2016中包含的更新...
质量管理体系（§4）
第4节介绍了质量管理体系。它增加了一个要求，即公司必须维护定义组织角色的文档，并规定公司在确定流程时要考虑这些角色。本节还要求采用“基于风险的方法来控制质量管理体系所需的适当过程”。这是对2003年标准的风险管理方法的扩展，该方法仅对产品设计控制和实现过程需要这种方法。一些项目被添加到与流程更改以及与质量管理系统中使用的计算机软件的验证有关的要求的现有要求列表中。
质量管理体系的文件要求已扩展到包括适当计划，操作和控制过程所必需的维护记录。还列举了必须证明符合国际标准和当地法规的文件。归档过程必须防止文档变质或丢失。还必须采取步骤以确保适当的医疗记录的私密性。
资源管理，包括员工（第6节）
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第6节包括与资源管理相关的标准，包括员工。公司必须有文件化的流程，以确保员工在其职责范围内具有能力。必须保留与员工培训和评估有关的文件。现在，处理产品的要求包括一个基础结构，可以防止产品混淆，并简化了产品的处理过程。员工的工作环境也必须记录在案。为防止微生物或微粒物质的污染，增加了与无菌器械有关的其他标准。
产品实现（§7）
第7节包含了最多数量的附加标准。这些涉及将产品从构思转移到完成的过程。与需求确定有关的与客户相关的流程被更严格地定义，而涉及设计和开发组之间的接口管理的标准已被删除。一项新要求规定必须遵守与监管机构沟通的规定。
更新的设计和开发标准
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设计和开发计划的标准已更新，其中包括对必须考虑的输入要求的轻微扩展。它还指出，必须能够验证和验证需求。应保存有关验证过程的文件，包括方法，验收标准和统计技术。设计和开发验证必须按照书面流程进行，以确保输出满足要求。这包括验证设备之间的任何接口。新的小节要求有成文的程序，用于将开发输出从设计团队转移到制造过程。还必须维护一个包含表明符合要求的记录的设计和开发文件。
更新的采购标准
与购买有关的标准也已添加。必须建立选择供应商的标准，并应包括购买的产品对设备质量的影响。制造商必须监视和重新评估供应商以确定他们是否满足要求，并且必须记录此过程。公司与供应商之间的合同必须包括一项协议，要求供应商在进行更改之前将即将购买的产品更改通知制造商。制造商应评估这种变化对制造的设备的影响。
更新的生产和服务提供标准
包括生产和服务提供的其他规则，包括控制和产品清洁度的标准。现在要求组织对他们或他们的供应商参加的服务活动进行分析。这样做既可以作为改进过程的输入，也可以适当解决投诉。公司还必须记录验证生产中使用的软件或提供服务的程序。验证的范围必须与使用软件相关的风险成比例。必须记录用于为医疗设备分配唯一设备标识符的系统。还应记录处理不合格品退货的程序，以确保它们与合格品分开存放，
数据收集，分析和改进（第8节）
第8节涉及数据收集，目的是证明符合标准并改进流程。新要求要求对反馈过程所用程序进行记录。该信息旨在用作风险管理和产品实现的输入。2016年标准中的新条款要求文件化的程序根据监管要求处理投诉，并在收到符合特定标准的投诉时通知监管机构。还必须保存记录以识别用于数据收集的测试设备。
本节还包括不合格品的控制标准，涵盖了在交货前后均发现不合格的情况。在交付之前解决不合格问题的具体步骤可以包括消除问题，排除预期用途或在特许条件下释放产品。如果产品是在优惠条件下提供的，则必须提供理由并必须获得适当监管机构的批准。例如，在交付后发现不合格的情况下，必须制定书面通知和纠正问题的程序。在这两种情况下，该标准均规定验证纠正措施不会对产品性能或其满足法规要求的能力产生不利影响。
结论
明年之内，根据ISO 13485：2003颁发的认证将失效。在此之前，医疗设备制造商需要安排根据ISO 13485：2016进行认证的审核。修订后的标准将重点放在风险管理模型上，并使标准与制造商及其供应链中的现行监管惯例保持最新。采纳这些标准的公司将确保其产品质量以及对法规要求的遵守。
在经过验证的过程中，我们将努力满足这些新标准并更新至ISO 13485：2016。如果您朝着同一个方向前进，我们希望您发现本文对您有所帮助。
